多維度構建新藥創制生態我國皮膚病藥物研發駛入快車道
中國經濟網北京3月21日訊（記者 郭文培）2015-2022年，國家藥品審評中心共批準205個皮膚科新藥開展臨床試驗，其中生物制品84個，化學藥品121個；共批準上市了22個皮膚科新藥和3個藥物新適應癥。在3月19日由中國新藥雜志社主辦的“全球視野下中國皮膚科新藥研發與創新高峰論壇”上，國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥臨床二部部長謝松梅分享了一組我國皮膚科新藥數據后指出，我國皮膚科藥物創新正呈逐年遞增趨勢。
大部分皮膚病已有藥可治
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清華大學首席研究員、國家藥品監督管理局藥品審評中心原主任孔繁圃指出，自2015年藥品審評審批制度改革以來，國家藥監局為鼓勵和促進藥物創新，滿足患者臨床用藥需求，提供了一系列的政策保障和技術支持，一大批新藥加速上市造福患者。過去缺乏有效治療手段、嚴重影響患者生存質量的難治性皮膚病，有了新的安全、有效的藥物，我國皮膚病治療正在發生翻天覆地的變化。
“近年來我國皮膚科新藥密集上市，為皮膚病患者帶來了新的治療選擇。銀屑病生物制劑治療、銀屑病外用芳香烴受體（AhR）調節劑治療、特應性皮炎生物制劑治療、特應性皮炎JAK抑制劑治療、蕁麻疹生物制劑治療、斑禿JAK抑制劑治療。”北京大學人民醫院皮膚科主任張建中指出，近十年來皮膚病新藥研發駛入快車道，皮膚病治療進入新階段，絕大部分感染性疾病得到有效治療，絕大部分物理性皮膚病易于治療。
多維度構建新藥創制生態
皮膚科新藥碩果累累，皮膚病治療跨越式發展。這些驕人業績，得益于國家藥品審評審批制度改革促進新藥研發快速發展的大勢，凝聚了科學家的潛心攻關，更離不開藥品審評專家的科學指導和大力支持。論壇上，來自一線的藥審專家與科學家結合自身經歷，就皮膚科新藥創制作了主題報告。
謝松梅介紹，當前我國創新藥的審評審批速度和效率與國際同步，有的甚至領先國際水平。2022年，中國參加全球國際多中心臨床試驗并獲批上市的3個皮膚科新藥，實現了全球同步研發同步上市，國內外獲批時間差僅1個月。值得一提的是，中國自主研發創新的本維莫德乳膏于2019年在中國率先獲批上市，比美國上市整整早了3年。此外，謝松梅分享了她和她的審評團隊在本維莫德臨床I、II、III期研發前的關鍵節點，與企業多次溝通交流，對各期臨床試驗設計的關鍵技術問題給予的詳細具體的科學建議，大大提高了企業研發的質量和效率。
國家藥品監督管理局藥品審評中心化藥藥學一部部長王亞敏表示，在新的藥品監管與審評審批機制下，加強新藥藥學溝通交流尤為重要。他提醒，要結合藥物自身特點和I/II期臨床試驗研究階段積累的認知和生產經驗，盡早針對臨床試驗通知書中藥學相關遺留問題，并對照《創新藥（化學藥）Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》等技術要求完善相關研究。同時，工藝復雜和質控難度大的原料藥、復雜制劑以及復雜藥械組合產品等，Ⅲ期臨床試驗前的藥學溝通交流會議尤其重要。
芳香烴受體調節劑改變皮膚病治療格局
銀屑病是一種嚴重危害人類健康的系統性炎癥性疾病，近年來銀屑病的發病率呈現不斷上升趨勢。在治療方面，中國醫學科學院皮膚病醫院執行院長、中華醫學會皮膚性病學分會主任委員陸前進介紹，銀屑病并不是簡單的皮膚問題，而是一個系統性疾病。在廣譜療法到精準時代的跨越中，生物制劑給銀屑病治療帶來了革命性變化。令人欣喜的是，行業研發熱情一路高漲，當前銀屑病治療藥物研發呈現百花齊放、百家爭鳴的局面。在外用藥、小分子口服藥、干細胞治療等方面，均涌現了不少研究新成果，未來可期。
2022年，國際權威雜志Nature Review- Drug Discovery 刊文回顧了中國十年來新藥研發進展，中國2010-2020年上市新藥1404個。其中First-in-class新藥3個，本維莫德便是其中之一。AhR靶點創新藥本維莫德發明人、上海澤德曼醫藥科技有限公司CEO陳庚輝博士介紹，AhR是一種在細胞內可以結合配體的轉錄調控因子，能夠幫助細胞感知外界環境。最新研究表明，AhR參與細胞生理、宿主防御、免疫細胞增殖分化和解毒等生理過程，通過整合基因和環境因素調節免疫系統。
“AhR在人體內廣泛表達，是多種疾病治療的潛在靶點。”對于以AhR為靶點的藥物開發思路，陳庚輝表示，AhR是老年性黃斑變性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、銀屑病、特應性皮炎等多種疾病治療領域的潛在靶點。尤其在皮膚免疫調節方面，AhR調節劑治療炎癥性皮膚病的具有獨特作用機制，正成為皮膚病治療格局的改變者。
皮膚科新藥審評審批工作如何與國際接軌，以推動我國皮膚科新藥研發全球領先？主題報告后，論壇還舉行了“科學監管賦能創新藥出海”沙龍研討。來自國家藥品審評部門負責人、臨床一線、創新藥研發等不同領域的專家，對近年來我國創新藥的發展歷程和藥品科學監管的關系進行熱烈討論。
此外，為全方位、全鏈條推動我國皮膚科創新藥物研發的協作，整合學術組織、醫療機構、醫藥企業及相關行業專家等各界資源，搭建產、學、研、用的創新藥物研發與學術交流平臺。論壇上，專家與企業家倡議發起成立“中國皮膚科創新藥聯盟”，聯盟籌備工作由上海澤德曼醫藥科技公司牽頭推進。
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