境外新藥進入中國的時間將大大縮短。10日，國家藥品監督管理局正式對外發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原
境外新藥進入中國的時間將大大縮短。10日，國家藥品監督管理局正式對外發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。羊城晚報記者了解到，長期以來，境外新藥在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數據，還需要面臨漫長的審批流程，因此平均比歐美上市要慢5-7年，且臨床試驗高耗費間接反映到藥品的定價上。而對符合要求的境外臨床數據的接受，意味著將大大加快進口藥品在我國上市的進程。
原則：
數據應真實準確可溯源
《指導原則》表示，我國鼓勵開展境內外同步研發。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。
《指導原則》依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。不符合數據質量要求則為不接受。符合數據質量要求，且不存在人種差異則完全接受;存在人種差異則為部分接受。
值得注意的是，《指導原則》特別指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，即使屬于“部分接受”情形的，也可有條件接受。
現狀：
新藥國內上市晚一步慢半拍
據介紹，指導原則的制定是為貫徹落實2017年10月國務院辦公廳下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為境外臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請提供可參考的技術規范。
羊城晚報記者注意到，早在去年10月，《接受境外臨床試驗數據的技術要求(征求意見稿)》就開始在國家藥品審評中心網站征求公眾意見，歷時9個月，如今正式發布。
而在去年征求意見稿發布時，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞就指出長期困擾中國醫療行業、影響中國患者用藥的藥品審評審批問題。“藥品審評審批制度還有不盡合理之處。近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5至7年，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。”他表示，“比如創新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批準上市。”
據吳湞當時給出的數據，2001年到2016年，發達國家批準上市的創新新藥433種，在中國上市的只有一百多種，只占30%，因為這個現狀，所以網上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，存在很多隱患。
影響：
為藥企省成本推動藥價下降
長城證券分析師趙浩然指出，長期以來，境外新藥在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數據，還需要經歷漫長的審批流程：臨床試驗申報獲批平均需要11個月，新藥申請則需額外的20個月，新藥臨床試驗平均需要28個月。
“直接以境外試驗數據申報上市，節省臨床試驗申請和臨床試驗環節，藥品上市時間將大大加快。”趙浩然稱。
除了提速上市外，接受國外的臨床試驗也為申請注冊的藥企省下不少成本，間接推動藥品價格下降。國外一項臨床試驗成本研究顯示，從臨床方案批準到最終臨床報告公布，臨床試驗各期花費的中位值分別是：I期340萬美元、II期860萬美元、III期2140萬美元。此外，該研究顯示決定臨床費用的另一個關鍵因素是試驗持續時間，尤其是III期臨床，試驗每增加1個月額外花費中位值為67.1萬美元。
分析指出，預計在該政策的推動下，更多的境外新藥將更快在中國上市，為我國患者帶來國際醫藥創新成果。
